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抗艾滋病新药,多拉韦林片在中国获批上市

2020-11-27 发布于 平鲁新媒体
亦龙影视 http://www.yilongys.cn/

原标题:抗艾滋病新药,多拉韦林片在中国获批上市

11月27日,国家药监局(NMPA)公示,默沙东(MSD)公司开发的艾滋病病毒(HIV)感染治疗药物多拉韦林(doravirine)新药上市申请获得批准。该药为HIV-1感染患者提供了一种新型治疗选择。

根据NMPA药品审评中心(CDE)早前公示,多拉韦林申请适应症为:适用于与其他抗反转录病毒药物联合治疗HIV-1感染且无NNRTI(非核苷逆转录酶抑制剂)类耐药的既往或现有证据的成年患者。

多拉韦林是一种每日一次的口服创新非核苷逆转录酶抑制剂。2018年8月,多拉韦林单药及其复方制剂获得美国FDA批准上市,用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。此次在中国获得批准上市的是多拉韦林单药片剂。

关于多拉韦林的疗效,此前已在一项名为DRIVE-FORWARD的关键性临床3期试验中得以验证。

该研究中,总计766名初治HIV-1感染患者接受了多拉韦林或者利托那韦与达芦那韦联合治疗(DRV+r)。这些患者同时使用了其它抗病毒疗法作为治疗方案的一部分,如恩曲他滨/替诺福韦,或者阿巴卡韦/拉米夫定。

结果显示,多拉韦林试验组在48周内表现出持续的病毒抑制作用,与DRV+r对照组相比达到非劣效的主要终点。在接受治疗96周后,试验组中73.1%的患者血浆中HIV-1病毒RNA拷贝数降到<50拷贝/毫升(vs 66%)。在那些基线病毒载量高的患者中,多拉韦林治疗让65.4%的患者病毒复制得到抑制(vs 65.2%)。

在安全性方面,在任何一个治疗组中由于不良事件而导致的治疗中止率均较低(试验组为2%,对照组为3%)。试验组中常见的临床不良反应包括恶心(7%)、头痛(6%)、疲劳(6%)、腹泻(5%)和腹痛(5%)。

责任编辑:武晓东 SN241

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